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Kit de Detección de 29

Kit de Detección de 29 Mutaciones EGFR

  • Artículo no. :ADx-EG01, ADx-EG07
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Kit de Detección de 29 Mutaciones EGFR

    El Kit de Detección de Mutaciones AmoyDx EGFR es una prueba de alta sensibilidad y selectividad para la detección de las mutaciones somáticas más informativas del gen receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés). Es utilizado clínicamente en China para escoger a los pacientes con Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) que probablemente responderán mejor a los medicamentos Iressa (Gefitinib) o Tarceva (Erlotinib). AmoyDx trabaja de cerca con la empresa AstraZeneca en China para promover el uso de exámenes de diagnóstico molecular para la estratificación de los pacientes.


    Las pruebas AmoyDx EGFR analizan un total de 29 mutaciones en 8 tubos de PCR, incluyendo ambas, mutaciones activantes y de resistencia. La presencia de mutaciones activantes indica que habrá una buena respuesta antes los medicamentos que atacan el EGFR mutante. Si el tejido cancerígeno alberga mutaciones de resistencia responderá de una manera muy pobre ante las terapias designadas para inhibir  la señalización del gen EGFR.


    La Sociedad Americana para la Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) recomienda que los pacientes con NSCLC que están siendo considerados para la terapia de primera línea con EGFR TKI (pacientes que no han recibido quimioterapia o EGFR TKI con anterioridad) deben analizar las mutaciones EGFR en su tumor para determinar cuál es la terapia de primera línea más efectiva si EGFR TKI o quimioterapia. (Keedy, V.L. et al. (2011)  J. Clin. Oncol. 29(15), 2121).


    El Comité Europeo para los Productos Medicinales de Uso Humano  (CHMP, por sus siglas en inglés) recomienda que los pacientes con NSCLC metastático deben analizar el estatus de su mutación EGFR para predecir su sensibilidad al medicamento Iressa. (EPAR summary for the public. EMEA/280173/2009. EMEA/H/C/1016).

       

    Uso Indicado:


    Tiene la aprobación CFDA para su uso clínico en China y la marca CE para su uso IVD en Europa. 


    Principios Tecnológicos: 

       

    El kit EGFR emplea la tecnología patentada PCR tiempo-real para detectar 29 mutaciones del gen EGFR. El ADN es amplificado con cebadores PCR específicos para mutaciones, y los amplicones mutantes son detectados por una nueva sonda fluorescente.


    Para ADN de alta calidad, se añaden alrededor de 2ml de ADN purificado a cada tubo PCR. Para el ADN de tejido fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE, por sus siglas en inglés) con más de tres años de estar preservado, se recomienda adicionar  10 o 15 ml de ADN. El test puede detector mutaciones con una sensibilidad del 1% ( lo cual significa que detecta 1 copia mutante entre 99 copias de tipo silvestre/sin mutaciones). 


    El Kit de Detección de Mutaciones AmoyDx EGFR permite la detección de las siguientes mutaciones:

      •T790M

      • L858R

      • L861Q

      • S768I

      • G719S, G719A y G719C

      • 3 inserciones en el exón 20 (detecta la presencia de 3 inserciones cualquiera pero no distingue entre ellas) 

      • 19 omisiones en el exón 19 (detecta la presencia de 19 omisiones cualquiera pero no distingue entre ellas). 


    Factores Clave y Beneficios:


    • Procedimiento Sencillo— solo se requiere de un paso por cada muestra que se aplique, los resultados se obtienen dentro de los siguientes 90 minutos.

    • Alta sensibilidad y precisión — puede detectar un 1% de ADN mutante entre ADN genómico de tipo silvestre.

    • Tecnología ADx-ARMs— se emplea el proceso patentado de amplificación del PCR que requiere dos pasos y una sonda fluorescente con un innovador diseño.

    • Fácil estandarización — cualquier laboratorio PCR puede llevar a cabo los exámenes, y los técnicos puede obtener los resultados sin entrenamiento especial.

    • Confianza en la Calidad del producto — Es producido en una planta GMP, con sistemas de gestión de calidad  que han pasado los estándares de la CFDA China e internacionalmente del ISO13485.


    Tipos de muestra: Fresca, congelada, tejido fijado en formalina y embebido en parafina, sangre, suero o plasma.


    Contactenos: 86-592-6806835
    Email:Sales@amoydx.com

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Para ordenar favor contactar sales@amoydx.com.


El kit de detección de 29 mutaciones AmoyDx EGFR esta disponible en los siguientes tamaños, orden mínima 12 pruebas:

Nombre del Producto

Tamaño (prueba/kit)

Almacenamiento

Número en el catalogo

Kit de detección de 29 mutaciones EGFR

(pre cargado)

12 pruebas

-20 grados

ADx-EG01

kit de detección de 29 mutaciones EGFR

( a granel)

24 pruebas

-20 grados

ADx-EG07

Ver preguntas frecuentes para la información sobre kits ¨pre cargados¨ y ¨a granel¨.

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